Good Clinical Practice

Bent u klinisch onderzoeker en wilt u uw kennis over Good Clinical Practice (GCP) vergroten? De training gaat in op de ins en outs van deze internationale, ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard bij klinisch onderzoek. U leert de basis van de regelgeving over medisch wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen.

Voor wie?

Vooral van belang wanneer je WMO-gebonden geneesmiddelenonderzoek doet. De training is bedoeld voor mensen met geen tot weinig ervaring in het doen van mensgebonden klinisch onderzoek.

Inhoud

Het doel van de training is het verwerven van kennis en vaardigheden die noodzakelijk zijn voor het toepassen van GCP in de praktijk.

Je krijgt via een (unieke) persoonlijke toegangscode en wachtwoord toegang tot 3 e-learning modules. De e-learning modules worden ruim een maand van tevoren beschikbaar gesteld door het trainingsbureau. Je kunt deze in eigen tijd doorlopen voorafgaand aan de trainingsdag.

  1. Inleiding geneesmiddelenontwikkeling: in deze module komen de verschillende fasen van geneesmiddelenonderzoek aan de orde, plus een beschrijving van een aantal fundamentele methoden, procedures en werkwijzen die toegepast worden bij het uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek.

  2. Wet- & regelgeving

    In deze module komt wet-en regelgeving bij geneesmiddelenonderzoek aan de orde en worden de volgende onderwerpen besproken:
    • waarom is wet- en regelgeving noodzakelijk?
    • het ontstaan en de geschiedenis van Good Clinical Practice (GCP)
    • Good Clinical Practice richtlijnen
    • relevante Nederlandse wetgeving
    • Nederlandse wetgeving versus GCP
    • wanneer wel/niet WMO-plichtig onderzoek?

  3. Drug Safety

    In deze module komt de Drug Safety bij geneesmiddelenonderzoek aan de orde en worden de volgende onderwerpen besproken:
    • definities van ongewenste voorvallen en andere gebruikte terminologie
    • hoe en bij welke instanties moet gerapporteerd worden?
    • wie is verantwoordelijk voor het rapporteren?

Daarnaast komen tijdens de trainingsdag de volgende onderwerpen aan bod:

  • uiteraard is er gelegenheid tot vragen stellen naar aanleiding van de e-learning modules
  • protocol, IB, IMPD
  • taak, positie METC & Bevoegde Instantie (CCMO of VWS)
  • indienen van een onderzoek bij METC en Bevoegde Instantie
  • initiatie van onderzoek na goedkeuring
  • verantwoordelijkheden van Investigator & Sponsor
  • verantwoordelijkheden bij “Investigator Initiated Trial”
  • verplichtingen ten aanzien van onderzoeksmedicatie
  • Patiënteninformatie en Informed Consent procedure
  • monitoring en Safety Monitoring board
  • audits & inspecties.

Duur

Er wordt gebruik gemaakt van drie e-learning modules die in totaal 2 uur duren én een trainingsdag van 6 uur. Dit komt neer op een totaal van 8 uur. De training wordt afgesloten met een digitaal GCP-examen. Dit examen duurt maximaal 2 uur en toetst de kennis op het gebied van de GCP-regelgeving.

Cursusdata

De cursus vindt plaats op dinsdag 26 maart 2019 van 13.00-19.00 uur.

Het examen vindt plaats op woensdag 3 april 2019 van 09.00-11.00 uur óf van 13.00-15.00 uur. Graag bij inschrijving vermelden op welke tijd je het examen wilt maken.

Praktische informatie

Type Beschrijving
Accreditatie 10 punten bij KNMG, Kwaliteitsregister Verpleegkundige & Verzorgende, Verpleegkundig Specialisten Register en Kwaliteitsregister Paramedici. De accreditatie wordt voor je verzorgd.
Grootte van de groep Minimaal 15, maximaal 20 deelnemers
Kosten De richtprijs is € 284,00 per persoon, inclusief examen. Het exacte bedrag is afhankelijk van het aantal deelnemers. Voor het doen van een herexamen wordt € 104,50 in rekening gebracht.
Certificaat Ja, mits het juiste percentage (> 80%) wordt behaald
Locatie Een ruimte van de service-eenheid Onderwijs & Onderzoek, de route staat aangegeven vanaf de hoofdingang van het ziekenhuis.
Contact

Service-eenheid Onderwijs & Onderzoek
Telefoonnummer: 040 - 239 65 20
E-mail: infooeo@catharinaziekenhuis.nl


Inschrijven


terug naar het cursussen & trainingen overzicht