Indieningsdocumenten

Wat in te leveren voor Lokaal advies?

De indiening van een nieuwe studie of amendement loopt vanaf 8 mei 2017 digitaal via het programma Study Management® (Cloud9, Research Manager, Deventer). Om een studie te kunnen indienen, hebben de indiener en eventueel ondersteunend personeel zoals een researchcoördinator, een account nodig. Dit kunt u rechtstreeks via het systeem Research Manager aanvragen. Ga dan met behulp van Internet Explorer naar de volgende website: https://onderzoekenanalyse.nl/Catharina.

Een account aanvragen kan ook door een e-mail te sturen naar lokalecommissie@catharinaziekenhuis.nl.

In het programma Study Management® dient u de volgende documenten te plaatsen:

IndieningsdocumentAandachtspunten & standaard documenten
Aanbiedingsbrief
  • In deze brief dient te worden vermeld of een onderzoekscontract wordt afgesloten.
  • In deze brief dient te worden vermeld of de proefpersonenverzekering moet worden afgesloten door het Catharina Ziekenhuis.
    Het secretariaat van de Lokale uitvoerbaarheidscommissie zal hiervoor vervolgens zorgdragen.
  • Deze brief dient ondertekend te zijn door de lokale hoofdonderzoeker.
ABR-formulier
  • De laatste versie die is goedgekeurd door de erkende METC dient te worden ingediend.
  • Het aantal proefpersonen in het Catharina Ziekenhuis dat wordt vermeld bij C9 van het ABR-formulier dient overeen te komen met het aantal proefpersonen dat wordt vermeld bij vraag 8 van het Lokaal meldingsformulier.
Lokaal meldingsformulier

Het lokaal meldingsformulier dient te worden ondertekend door de lokale hoofdonderzoeker en mede ondertekend door alle betrokken afdelingen.

Financiële paragraaf (indien van toepassing)

Per 8 mei 2017 dient een financiele paragraaf ingediend te worden. De financiële paragraaf is van toepassing indien er in het kader van het onderzoek extra verrichtingen (in de vorm van diagnostisch onderzoek of behandeling) worden uitgevoerd die buiten de reguliere zorg voor de patiënt vallen. Het kan hierbij gaan om zowel contract research als eigen geïnitieerd onderzoek. De paragraaf is als blanco document terug te vinden bij het tabblad "Documenten" in Research Manager. De paragraaf toetst of de financieel administratieve consequenties van het onderzoek voldoende helder zijn én afgestemd zijn met de betrokken afdelingen.

Onderzoeksprotocol

De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend.

Proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (centrumspecifiek)

De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend. Alléén de lokale gegevens dienen gewijzigd en/of toegevoegd te worden aan deze goedgekeurde versie. Het gaat dan om:

Onderzoeksverklaring
CV hoofdonderzoeker Catharina Ziekenhuis + GCP-certificaat Een recent en bijgewerkt CV dient te worden ingediend. Als bijlage dient een geldig GCP-certificaat overlegd te worden (t.w. niet ouder dan 4 jaar).
Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter (indien van toepassing)
Verklaring proefpersonenverzekering (indien van toepassing)
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering
Onderzoekscontract met verrichter (indien van toepassing)

Per 8 mei 2017 dient voor indiening een getekend onderzoekscontract in het programma gezet te worden. Voorafgaand aan ondertekening en indiening dient het contract ter toetsing te worden voorgelegd aan de jurist van het Catharina Ziekenhuis.

Positief (nader) besluiten erkende METC
  • Uit de/het besluit(en) van de METC moet opgemaakt kunnen worden, dat de documenten die worden ingediend voor de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid, goedgekeurd zijn door de erkende METC.
  • Het besluit waarop het Catharina Ziekenhuis toegevoegd is als deelnemend centrum aan de studie dient ingediend te worden.