Indieningsdocumenten

Wat in te leveren voor Lokaal advies?

Procedure tot en met 7 mei 2017

Voor de gang van zaken in het Catharina Ziekenhuis verwijzen wij graag naar de goedkeuringsprocedure voor deelname van het Catharina Ziekenhuis aan multicenteronderzoek. Hieronder staan de documenten die digitaal moeten worden ingediend bij het secretariaat van de Lokale uitvoerbaarheidscommissie.

Procedure vanaf 8 mei 2017

De indiening van een nieuwe studie of amendement loopt vanaf 8 mei 2017 digitaal via het programma Study Management® (Cloud9, Research Manager, Deventer). Om een studie te kunnen indienen, hebben de indiener en eventueel ondersteunend personeel zoals een researchcoördinator, een account nodig. Dit kunt u rechtstreeks via het systeem Research Manager aanvragen. Ga dan met behulp van Internet Explorer naar de volgende website: https://onderzoekenanalyse.nl/Catharina.

Een account aanvragen kan ook door een e-mail te sturen naar lokalecommissie@catharinaziekenhuis.nl.

In het programma Study Management® dient u de volgende documenten te plaatsen:

IndieningsdocumentAandachtspunten & standaard documenten
Aanbiedingsbrief
  • In deze brief dient te worden vermeld of een onderzoekscontract wordt afgesloten.
  • In deze brief dient te worden vermeld of de proefpersonenverzekering moet worden afgesloten door het Catharina Ziekenhuis.
    Het secretariaat van de Lokale uitvoerbaarheidscommissiezal hiervoor vervolgens zorgdragen.
ABR-formulier
  • De laatste versie die is goedgekeurd door de erkende METC dient te worden ingediend.
  • Het aantal proefpersonen in het Catharina Ziekenhuis dat wordt vermeld bij C9 van het ABR-formulier dient overeen te komen met het aantal proefpersonen dat wordt vermeld bij vraag 8 van het Lokaal meldingsformulier.
Lokaal meldingsformulier
  • Dit lokaal meldingsformulier dient te worden ondertekend door de lokale hoofdonderzoeker en mede ondertekend door alle betrokken afdelingen.
  • Het aantal proefpersonen in het Catharina Ziekenhuis dat wordt vermeld bij C9 van het ABR-formulier dient overeen te komen met het aantal proefpersonen dat wordt vermeld bij vraag 8 van het Lokaal meldingsformulier.
Onderzoeksprotocol

De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend.

Proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (centrumspecifiek)

De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend. Alléén de lokale gegevens dienen gewijzigd en/of toegevoegd te worden aan deze goedgekeurde versie. Het gaat dan om:

Onderzoeksverklaring
CV hoofdonderzoeker Catharina Ziekenhuis + GCP-certificaat Een recent en bijgewerkt CV dient te worden ingediend. Als bijlage dient een geldig GCP-certificaat overlegd te worden (t.w. niet ouder dan 4 jaar).
Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter (indien van toepassing)
Verklaring proefpersonenverzekering (indien van toepassing)
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering
Onderzoekscontract met verrichter (indien van toepassing)

De Raad van Bestuur heeft mevrouw N. Raaijmakers, manager van de service-eenheid Onderwijs & Onderzoek, gemandateerd voor het tekenen van onderzoekscontracten namens het Catharina Ziekenhuis.

Per 8 mei 2017 dient voor indiening een getekend onderzoekscontract in het programma gezet te worden.

Positief (nader) besluiten erkende METC
  • Uit de/het besluit(en) van de METC moet opgemaakt kunnen worden, dat de documenten die worden ingediend voor de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid, goedgekeurd zijn door de erkende METC.
  • Het besluit waarop het Catharina Ziekenhuis toegevoegd is als deelnemend centrum aan de studie dient ingediend te worden.