Onderzoek naar het weglaten van een tweede operatie bij dun melanoom

Uit onderzoek blijkt echter dat in het weggenomen weefsel bijna nooit melanoomresten aanwezig zijn (in minder dan 1 op de 40 gevallen). Ook verbetert een re-excisie de overlevingskans niet aantoonbaar. Tegelijkertijd kan een extra ingreep zorgen voor een groter litteken, meer kans op complicaties en een lagere kwaliteit van leven.

Daarom onderzoekt het LUMC in de NORMA 1-studie of deze tweede operatie veilig kan worden weggelaten bij patiënten met een dun melanoom. Het Catharina Ziekenhuis is een van de ziekenhuizen die medewerking verleent aan dit onderzoek.

Doel van de studie

Met deze studie willen we vaststellen of het verantwoord is om bij patiënten met een dun melanoom af te zien van een re-excisie, zonder dat dit ten koste gaat van hun veiligheid of behandeluitkomst.

Hoe werkt het onderzoek?

Patiënten die deelnemen aan de studie worden ingedeeld in één van de twee groepen. U kiest zelf in welke groep u wilt deelnemen:

• Groep 1: u ondergaat geen re-excisie.
• Groep 2: u ondergaat wél een re-excisie, zoals in de huidige standaardzorg.

Alle deelnemers worden gedurende 5 jaar jaarlijks gecontroleerd.

Daarnaast vragen we u om enkele digitale vragenlijsten in te vullen over uw behandelervaring, kwaliteit van leven en zorggebruik.

Wie kan deelnemen?

U komt mogelijk in aanmerking voor deelname als:

• U 18 jaar of ouder bent;
• Bij u een dun melanoom (<0,8 mm) volledig is verwijderd;
• Er geen sprake was van ulceratie; wat betekent dat de huid boven het melanoom niet beschadigd of open was.
• Er geen reden is voor een lymfeklieronderzoek (schildwachtklierprocedure.)

Wilt u weten of u kunt deelnemen aan de NORMA 1-studie? Bespreek dit dan met uw behandelend arts. Hij of zij kan beoordelen of deelname voor u mogelijk en passend is.

Mogelijke voordelen

• U draagt bij aan belangrijk onderzoek dat kan helpen overbehandeling te verminderen.
• Als u kiest voor deelname zonder re-excisie, voorkomt u de risico’s van een extra operatie, zoals infecties, nabloedingen of langdurige pijn.
• U houdt mogelijk een kleiner litteken.

Mogelijke nadelen

• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
• Het nadeel van geen re-excisie is dat het risico op terugkeer van het melanoom op de plek van het eerdere melanoom (lokaal recidief) mogelijk iets groter is. Dit risico is laag en wordt geschat op 1 tot 2 op de 40 gevallen in de eerste 5 jaar. Als het melanoom toch terugkomt in de vorm van een lokaal recidief, is dit over het algemeen goed te behandelen met een aanvullende operatie. Het heeft waarschijnlijk geen invloed op de overlevingskans.

Extra belasting voor de patiënt

De jaarlijkse controlebezoeken (voor een periode van vijf jaar) maken geen onderdeel uit van de standaardzorg voor patiënten met een dun melanoom. U wordt dus intensiever gecontroleerd dan normaal, maar het kost ook extra tijd. Ook vragen wij u om drie of vier keer een digitale vragenlijst in te vullen over uw behandelkeuze, kwaliteit van leven en zorggebruik. 

Deelnemende ziekenhuizen

Aan het onderzoek doen meerdere centra in Nederland mee, waaronder:
Alrijne Ziekenhuis – Leiderdorp, Leiden
Antoni van Leeuwenhoek – Amsterdam
Catharina Ziekenhuis – Eindhoven
Centrum Oosterwal – Alkmaar
Diakonessenhuis – Utrecht
Dijklander Ziekenhuis – Purmerend, Hoorn, Volendam, Enkhuizen
Erasmus MC – Rotterdam
Flevoziekenhuis – Almere
Gelre Ziekenhuizen – Apeldoorn
Haaglanden Medisch Centrum – Den Haag
Isala – Zwolle
LUMC – Leiden
Maasstad Ziekenhuis – Rotterdam
Maastricht UMC+ – Maastricht
Nij Smellinghe – Drachten
Noordwest Ziekenhuisgroep – Alkmaar, Den Helder
Reinier de Graaf Gasthuis – Delft
Rijnstate – Arnhem
Sint Antonius Ziekenhuis – Nieuwegein
Tergooi MC – Hilversum