WMO-plichtig onderzoek zonder VGO

Bij WMO-plichtig onderzoek zonder VGO moeten de volgende documenten worden ingediend:

ABR-formulier
U dient de laatste versie in die de erkende METC heeft goedgekeurd.

Positief (nader) besluit erkende METC
Het besluit waaruit blijkt dat het Catharina Ziekenhuis initiërend dan wel deelnemend centrum is.

Onderzoeksprotocol
U dient de laatste versie in die de erkende METC heeft goedgekeurd.

Proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (centrumspecifiek)
U dient de laatste versie in die de erkende METC goedkeurde. Let erop dat u hieraan de lokale gegevensverandert en/of toevoegt. Benoem de Catharina Ziekenhuis-specifieke gegevens als eerste. Het gaat dan om:

• logo van het Catharina Ziekenhuis
• naam, functie en contactgegevens van de hoofdonderzoeker van het Catharina Ziekenhuis
• naam, functie en contactgegevens van de onafhankelijke arts/deskundige
• Bureau Patiëntenbelangen (Route 257, telefoonnummer  040 – 239 84 10) voor het melden van klachten
• Functionaris gegevensbescherming. e-mail: fg@catharinaziekenhuis.nl
• Moet de proefpersoon voor de studie extra naar het ziekenhuis komen? Voeg dan de volgende passage toe: ‘Reis- en parkeerkosten die u voor de studie maakt, vergoeden wij.’
• Is de proefpersonenverzekering van het Catharina Ziekenhuis van toepassing? Voeg dan de volgende verzekeringsbijlage aan de patiënten informatie toe:  voorbeeldtekst voor de verzekeringsbijlage van de proefpersoneninformatie van studies met een positief besluit na 1 juli 2015 
• We adviseren de modelinformatiebrief van de CCMO te gebruiken.

Onderzoeksverklaring
In het Catharina Ziekenhuis moeten de specialistmanager en de zorggroepmanager de onderzoeksverklaring tekenen. Noteer duidelijk de namen en functies.

Let erop dat het NL-nummer en de naam van de hoofdonderzoeker van het Catharina Ziekenhuis ingevuld zijn en dat alle vragen beantwoord zijn.

Een template is beschikbaar via de bibliotheek in Research Manager.
Of hier: Standaardformulier voor de onderzoeksverklaring

Financiële paragraaf
De paragraaf is als blanco document beschikbaar via de bibliotheek in Research Manager.

CV hoofdonderzoeker Catharina Ziekenhuis + GCP-certificaat
U moet een CV en een geldig GCP-certificaat indienen.

Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter (indien van toepassing)           
Dit certificaat hoeft alleen toegevoegd te worden als het Catharina Ziekenhuis niet de hoofdonderzoeker/verrichter is.

Certificaat WMO-proefpersonenverzekering Catharina Ziekenhuis
Dit certificaat wordt automatisch toegevoegd aan het tabblad documenten in Research Manager.
Bekijk het certificaat: Certificaat WMO-proefpersonenverzekering Catharina Ziekenhuis 2026
(indien proefpersonenverzekering via het Catharina Ziekenhuis)

Certificaat aansprakelijkheidsverzekering
Dit certificaat wordt automatisch toegevoegd aan het tabblad documenten in Research Manager.
Bekijk het certificaat: Certificaat van Aansprakelijkheid 2026

Data Management Plan (DMP) (verplicht bij eigen-geïnitieerd, WMO-plichtig onderzoek)
Een template is beschikbaar via Research Manager en via Zenya.

Onderzoekscontract met verrichter (indien van toepassing)
Er kan gekozen worden om een getekend of ongetekend contract toe te voegen aan Research Manager. Indien wordt gekozen voor het toevoegen van een ongetekend finaal contract, moet ook de goedkeuring van de jurist (per e-mail) ingediend worden in Research Manager.

Omdat Stichting Catharina Ziekenhuis in deze contracten contractpartij is en daarbij verschillende rechten, plichten en risico’s aangaat, verloopt het volledige contractproces altijd via een interne medewerker van het Catharina Ziekenhuis (de hoofdonderzoeker of researchcoördinator van de betrokken afdeling). Zie de procedure op Zenya: Contracten rondom wetenschappelijk onderzoek. Deze procedure is alleen inzichtelijk voor interne medewerkers van het Catharina Ziekenhuis.