Lokale uitvoerbaarheidscommissie

Voor ál het onderzoek wat er in het Catharina Ziekenhuis plaatsvindt is de Raad van Bestuur eindverantwoordelijk en besluiten zij of de studie volgende de CCMO-richtlijn Externe Toetsing ook daadwerkelijk gestart mag worden. De Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis heeft de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van studies neergelegd bij de Lokale uitvoerbaarheidscommissie van het Catharina Ziekenhuis.

De Lokale uitvoerbaarheidscommissie bestaat uit:

voorzitter en/of vice-voorzitter Lokale uitvoerbaarheidscommissie
juridisch beleidsmedewerker van de Raad van Bestuur
secretariaat Lokale uitvoerbaarheidscommissie
manager planning & control van service-eenheid financiën

Bij de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van een studie wordt o.a. beoordeeld of:

de lokale onderzoekers deskundig, bekwaam en ervaren zijn voor het uitvoeren van de studie;
de faciliteiten van het ziekenhuis geschikt zijn voor een gedegen uitvoering van het onderzoek en de beschikbaarheid daarvan;
(ondersteunende) afdelingen hebben ingestemd om in het kader van de studie de benodigde medewerking te verlenen;
een proefpersonenverzekering is afgesloten (indien er geen ontheffing is verleend door de erkende METC);

de lokale gegevens correct verwerkt zijn in alle studiedocumenten.

De indiening van een nieuwe studie of amendement loopt digitaal via het programma Study Management® (Cloud9, Research Manager, Deventer). Om een studie te kunnen indienen, hebben de indiener en eventueel ondersteunend personeel zoals een researchcoördinator, een account nodig. Dit kunt u rechtstreeks via het systeem Research Manager aanvragen. Ga dan met behulp van Internet Explorer naar de volgende website: https://myresearchmanager.com/Catharina/.

Handleiding Study Management® voor de onderzoeker

Er wordt een onderscheid gemaakt in de volgende type onderzoeken:

WMO-plichtig onderzoek
Niet WMO-plichtig onderzoek
Afstudeer/verpleegkundig onderzoek

WMO plichtig onderzoek:

Bij WMO-plichtig onderzoek moeten de volgende documenten worden ingediend:

Indieningsdocument	Aandachtspunten & standaard documenten
Aanbiedingsbrief	Vermeld of een onderzoekscontract wordt afgesloten. Vermeld of de proefpersonenverzekering moet worden afgesloten door het Catharina Ziekenhuis. (Het secretariaat van de Lokale uitvoerbaarheidscommissie zal hiervoor vervolgens zorgdragen.) Deze brief dient ondertekend te zijn door de lokale hoofdonderzoeker.
ABR-formulier	De laatste versie die is goedgekeurd door de erkende METC dient te worden ingediend.
Financiële paragraaf (indien van toepassing)	De paragraaf is als blanco document terug te vinden bij het tabblad “Documenten” in Research Manager. De paragraaf toetst of de financieel administratieve consequenties van het onderzoek voldoende helder zijn én afgestemd zijn met de betrokken afdelingen.
Onderzoeksprotocol	De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend.
Proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (centrumspecifiek)	De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend. Alléén de lokale gegevens dienen gewijzigd en/of toegevoegd te worden aan deze goedgekeurde versie. Het gaat dan om: logo van het Catharina Ziekenhuis; vermelding van naam, functie en contactgegevens van de hoofdonderzoeker binnen het Catharina Ziekenhuis; vermelding van naam, functie en contactgegevens van de onafhankelijke arts/deskundige; vermelding van Bureau Patiëntenbelangen (route 257, bereikbaar via telefoonnummer 040 – 239 84 10) voor het melden van klachten; vermelding van functionaris gegevensbescherming. Naam: Mr. Eline Thijssen-Loeffen E-mailadres: fg@catharinaziekenhuis.nl. indien de proefpersoon in het kader van de studie extra naar het ziekenhuis moet komen, dient de volgende passage toegevoegd te worden aan de proefpersoneninformatie: ‘Reis- en parkeerkosten die u in het kader van de studie maakt, zullen vergoed worden.’ indien de proefpersonenverzekering van het Catharina Ziekenhuis van toepassing is, dient één van de volgende verzekeringsbijlages aan de patiënteninformatie toegevoegd te worden: voorbeeldtekst voor de verzekeringsbijlage van de proefpersoneninformatie van studies met een positief besluit na 1 juli 2015 voor studies waarbij het Catharina Ziekenhuis de verrichter is, wordt geadviseerd de modelinformatiebrief van de CCMO te gebruiken.
Onderzoeksverklaring	In het Catharina Ziekenhuis dient de onderzoeksverklaring te worden getekend door de specialistmanager en de zorggroepmanager. Graag de namen en functies duidelijk noteren en de verklaring door de desbetreffende functionarissen laten tekenen. Let erop dat het NL-nummer en de naam van de hoofdonderzoeker van het Catharina Ziekenhuis ingevuld zijn en dat alle vragen beantwoord zijn. Standaardformulier: onderzoeksverklaring.
CV hoofdonderzoeker Catharina Ziekenhuis + GCP-certificaat	Een recent en bijgewerkt CV dient te worden ingediend. Als bijlage dient een geldig GCP-certificaat overlegd te worden (t.w. niet ouder dan 3 jaar). In het Catharina Ziekenhuis dient de PI een geldig GCP certificaat te hebben. Zie ook deze brief.
Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter (indien van toepassing)	Certificaat van de WMO-proefpersonenverzekering (indien proefpersonenverzekering via het Catharina Ziekenhuis).
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering	Certificaat van Aansprakelijkheid
Onderzoekscontract met verrichter (indien van toepassing)	Er dient een finaal (ongetekend) onderzoekscontract in het programma gezet te worden. Voorafgaand aan indiening dient het contract ter toetsing te worden voorgelegd aan de jurist van het Catharina Ziekenhuis. Wanneer gebruik wordt gemaakt van, of onderzoek verricht wordt naar, medische hulpmiddelen die vallen onder het convenant Medische Technologie, dient een productdossier te worden aangelegd in i-Task. Hiermee komt het product onder de aandacht van de afdeling Medische Technologie, en wordt het gebruik ervan binnen het Catharina Ziekenhuis geregistreerd. Daarnaast dient er een addendum contract research met medische hulpmiddelen moeten worden ingevuld.
Positief (nader) besluiten erkende METC	Uit de/het besluit(en) van de METC moet opgemaakt kunnen worden, dat de documenten die worden ingediend voor de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid, goedgekeurd zijn door de erkende METC. Het besluit waarop het Catharina Ziekenhuis toegevoegd is als deelnemend centrum aan de studie dient ingediend te worden.
PIA	De Privacy Impact Analyse (PIA) is vanuit de vernieuwde privacywetgeving (AVG) verplicht om in te vullen. Het document is terug te vinden bij het tabblad ‘documenten’ in Research Manager.

Niet WMO-plichtig onderzoek:

Bij niet WMO-plichtig onderzoek moeten de volgende documenten worden ingediend:

een protocol c.q. onderzoeksvoorstel (bekijk voorbeeld)
Model-aanbiedingsbrief niet-WMO verklaring (dit is een MSWord-document)
ingevulde vragenlijst niet-WMO (dit is een MSWord-document)
een patiënteninformatie- en toestemmingsformulier (indien van toepassing; bekijk voorbeeld)
eventuele vragenlijsten
PIA, Privacy Impact Analyse (dit is een MSWord-document)

Als er sprake is van een contract, kun je hiervoor het volgende template gebruiken: bekijk op de website van de CCMO

Afstudeer/verpleegkundig onderzoek

In het Catharina Ziekenhuis vindt veelvuldig afstudeeronderzoek plaats van studenten voor verschillende (hbo-)opleidingen. Deze afstudeeronderzoeken vallen in sommige gevallen in de categorie niet-WMO plichtig onderzoek, namelijk als er gebruik wordt gemaakt van patiënt-gerelateerde informatie. Voor hulp bij het opstellen van de juiste documenten verwijzen we naar het volgende document: Checklist verpleegkundig onderzoek

Tarieven

Indiener	Beoordeling lokaal advies
	WMO-plichtig	Niet WMO-plichtig
Eigen geïnitieerd onderzoek	—	—
Industrie geïnitieerd onderzoek	€ 1400,-	€ 700,-

Contactgegevens secretariaat lokale uitvoerbaarheid

lokalecommissie@catharinaziekenhuis.nl

tel: 040 239 6556