Lokale uitvoerbaarheidscommissie

Voor ál het onderzoek dat in ons ziekenhuis plaatsvindt, is de Raad van Bestuur eindverantwoordelijk. Zij besluiten of de studie volgende de CCMO-richtlijn Externe Toetsing ook daadwerkelijk gestart mag worden. De Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis heeft de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van studies neergelegd bij de Lokale uitvoerbaarheidscommissie van het Catharina Ziekenhuis.

De Lokale uitvoerbaarheidscommissie bestaat uit:

  • voorzitter en/of vice-voorzitter Lokale uitvoerbaarheidscommissie
  • juridisch beleidsmedewerker van de Raad van Bestuur
  • secretariaat Lokale uitvoerbaarheidscommissie
  • manager planning & control van service-eenheid financiën

Bij de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van een studie kijken we of:

  • de lokale onderzoekers deskundig, bekwaam en ervaren zijn voor het uitvoeren van de studie;
  • de faciliteiten van het ziekenhuis geschikt zijn voor een gedegen uitvoering van het onderzoek en de beschikbaarheid daarvan;
  • (ondersteunende) afdelingen hebben ingestemd om in het kader van de studie de benodigde medewerking te verlenen;
  • een proefpersonenverzekering is afgesloten (als er geen ontheffing is verleend door de erkende METC);
  • de lokale gegevens correct verwerkt zijn in alle studiedocumenten.

De indiening van een nieuwe studie of amendement loopt digitaal via het programma Study Management® (Cloud9, Research Manager, Deventer). Om een studie te kunnen indienen, hebben de indiener en eventueel ondersteunend personeel zoals een researchcoördinator, een account nodig. Dit kunt u rechtstreeks via het systeem Research Manager aanvragen. Ga dan naar de volgende website: https://myresearchmanager.com/Catharina/.

Handleiding Study Management voor onderzoekers Catharina Ziekenhuis

Er is onderscheid in de volgende type onderzoeken:

  • WMO-plichtig onderzoek
  • Niet WMO-plichtig onderzoek
  • Afstudeer-/verpleegkundig onderzoek

WMO-plichtig onderzoek:

Bij WMO-plichtig onderzoek moeten de volgende documenten worden ingediend:

Indieningsdocument

Aandachtspunten & standaard documenten

Aanbiedingsbrief

  • Vermeld of een onderzoekscontract wordt afgesloten.
  • Vermeld of de proefpersonenverzekering moet worden afgesloten door het Catharina Ziekenhuis. (Het secretariaat van de Lokale uitvoerbaarheidscommissie zal hiervoor vervolgens zorgdragen.)
  • Deze brief moet ondertekend zijn door de lokale hoofdonderzoeker.

ABR-formulier

De laatste versie die is goedgekeurd door de erkende METC moet worden ingediend.

Financiële paragraaf (indien van toepassing)

De paragraaf is als blanco document terug te vinden bij het tabblad ‘Documenten’ in Research Manager. De paragraaf toetst of de financieel administratieve consequenties van het onderzoek voldoende helder zijn én afgestemd zijn met de betrokken afdelingen.

Onderzoeksprotocol

De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC moet worden ingediend.

Proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (centrumspecifiek)

De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC moet worden ingediend. Alléén de lokale gegevens moeten gewijzigd en/of toegevoegd worden aan deze goedgekeurde versie. Het gaat dan om:

  • logo van het Catharina Ziekenhuis;
  • vermelding van naam, functie en contactgegevens van de hoofdonderzoeker binnen het Catharina Ziekenhuis;
  • vermelding van naam, functie en contactgegevens van de onafhankelijke arts/deskundige;
  • vermelding van Bureau Patiëntenbelangen (route 257, bereikbaar via telefoonnummer  040 – 239 84 10) voor het melden van klachten;
  • vermelding van functionaris gegevensbescherming. Naam: Mr. Eline Thijssen-Loeffen E-mailadres: fg@catharinaziekenhuis.nl.
  • als de proefpersoon in het kader van de studie extra naar het ziekenhuis moet komen, moet de volgende passage toegevoegd worden aan de proefpersoneninformatie: ‘Reis- en parkeerkosten die u in het kader van de studie maakt, zullen vergoed worden’
  • als de proefpersonenverzekering van het Catharina Ziekenhuis van toepassing is, moet één van de volgende verzekeringsbijlages aan de patiënteninformatie toegevoegd worden:
  • voor studies waarbij het Catharina Ziekenhuis de verrichter is, wordt geadviseerd de modelinformatiebrief van de CCMO te gebruiken.

Onderzoeksverklaring

  • In het Catharina Ziekenhuis moet de onderzoeksverklaring worden getekend door de specialistmanager en de zorggroepmanager. Graag de namen en functies duidelijk noteren en de verklaring door de desbetreffende functionarissen laten tekenen.
  • Let erop dat het NL-nummer en de naam van de hoofdonderzoeker van het Catharina Ziekenhuis ingevuld zijn en dat alle vragen beantwoord zijn.
  • Standaardformulier: onderzoeksverklaring.

CV hoofdonderzoeker Catharina Ziekenhuis + GCP-certificaat

Een recent en bijgewerkt CV moet worden ingediend. Als bijlage moet een geldig GCP-certificaat overlegd worden (niet ouder dan 3 jaar). In het Catharina Ziekenhuis moet de PI een geldig GCP-certificaat hebben. Zie ook deze brief.

Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter (indien van toepassing)

Certificaat van de WMO-proefpersonenverzekering (indien proefpersonenverzekering via het Catharina Ziekenhuis)

Certificaat aansprakelijkheidsverzekering

Certificaat van Aansprakelijkheid

Onderzoekscontract met verrichter (indien van toepassing)

Er moet een finaal (ongetekend) onderzoekscontract in het programma gezet worden. Voorafgaand aan indiening moet het contract ter toetsing worden voorgelegd aan de jurist van het Catharina Ziekenhuis. 

Wanneer gebruik wordt gemaakt van, of onderzoek verricht wordt naar, medische hulpmiddelen die vallen onder het convenant Medische Technologie, moet een productdossier worden aangelegd in i-Task. Hiermee komt het product onder de aandacht van de afdeling Medische Technologie, en wordt het gebruik ervan binnen het Catharina Ziekenhuis geregistreerd. Daarnaast moet een addendum contract research met medische hulpmiddelen worden ingevuld.

Positief (nader) besluiten erkende METC

  • Uit de/het besluit(en) van de METC moet opgemaakt kunnen worden, dat de documenten die worden ingediend voor de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid, goedgekeurd zijn door de erkende METC.
  • Het besluit waarop het Catharina Ziekenhuis toegevoegd is als deelnemend centrum aan de studie moet ingediend worden.

 

Niet WMO-plichtig onderzoek:

Bij niet WMO-plichtig onderzoek moeten de volgende documenten worden ingediend:

Als er sprake is van een contract, kun je hiervoor het volgende template gebruiken: bekijk op de website van de CCMO

Afstudeer/verpleegkundig onderzoek

In het Catharina Ziekenhuis vindt veelvuldig afstudeeronderzoek plaats van studenten voor verschillende (hbo-)opleidingen. Deze afstudeeronderzoeken vallen in sommige gevallen in de categorie niet-WMO plichtig onderzoek, namelijk als er gebruik wordt gemaakt van patiënt-gerelateerde informatie. Voor hulp bij het opstellen van de juiste documenten verwijzen we naar het volgende document: Checklist verpleegkundig onderzoek.

Tarieven

Indiener

Beoordeling lokaal advies

 

WMO-plichtig

Niet WMO-plichtig

Eigen geïnitieerd onderzoek

Industrie geïnitieerd onderzoek

€ 1400,-

€ 700,-

 

Contactgegevens secretariaat lokale uitvoerbaarheid

lokalecommissie@catharinaziekenhuis.nl

tel: 040 – 239 6556


© 2024 Catharina Ziekenhuis
Alle rechten voorbehouden