Lokale uitvoerbaarheidscommissie
Voor ál het onderzoek wat er in het Catharina Ziekenhuis plaatsvindt is de Raad van Bestuur eindverantwoordelijk en besluiten zij of de studie volgende de CCMO-richtlijn Externe Toetsing ook daadwerkelijk gestart mag worden. De Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis heeft de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van studies neergelegd bij de Lokale uitvoerbaarheidscommissie van het Catharina Ziekenhuis.
De Lokale uitvoerbaarheidscommissie bestaat uit:
- voorzitter en/of vice-voorzitter Lokale uitvoerbaarheidscommissie
- juridisch beleidsmedewerker van de Raad van Bestuur
- secretariaat Lokale uitvoerbaarheidscommissie
- manager planning & control van service-eenheid financiën
Bij de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van een studie wordt o.a. beoordeeld of:
- de lokale onderzoekers deskundig, bekwaam en ervaren zijn voor het uitvoeren van de studie;
- de faciliteiten van het ziekenhuis geschikt zijn voor een gedegen uitvoering van het onderzoek en de beschikbaarheid daarvan;
- (ondersteunende) afdelingen hebben ingestemd om in het kader van de studie de benodigde medewerking te verlenen;
- een proefpersonenverzekering is afgesloten (indien er geen ontheffing is verleend door de erkende METC);
- de lokale gegevens correct verwerkt zijn in alle studiedocumenten.
De indiening van een nieuwe studie of amendement loopt digitaal via het programma Study Management® (Cloud9, Research Manager, Deventer). Om een studie te kunnen indienen, hebben de indiener en eventueel ondersteunend personeel zoals een researchcoördinator, een account nodig. Dit kunt u rechtstreeks via het systeem Research Manager aanvragen. Ga dan met behulp van Internet Explorer naar de volgende website: https://myresearchmanager.com/Catharina/.
Handleiding Study Management® voor de onderzoeker
Er wordt een onderscheid gemaakt in de volgende type onderzoeken:
- WMO-plichtig onderzoek
- Niet WMO-plichtig onderzoek
- Afstudeer/verpleegkundig onderzoek
WMO plichtig onderzoek:
Bij WMO-plichtig onderzoek moeten de volgende documenten worden ingediend:
Indieningsdocument |
Aandachtspunten & standaard documenten |
Aanbiedingsbrief |
|
ABR-formulier |
De laatste versie die is goedgekeurd door de erkende METC dient te worden ingediend. |
Financiële paragraaf (indien van toepassing) |
De paragraaf is als blanco document terug te vinden bij het tabblad “Documenten” in Research Manager. De paragraaf toetst of de financieel administratieve consequenties van het onderzoek voldoende helder zijn én afgestemd zijn met de betrokken afdelingen. |
Onderzoeksprotocol |
De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend. |
Proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (centrumspecifiek) |
De laatste versie die goedgekeurd is door de erkende METC dient te worden ingediend. Alléén de lokale gegevens dienen gewijzigd en/of toegevoegd te worden aan deze goedgekeurde versie. Het gaat dan om:
|
Onderzoeksverklaring |
|
CV hoofdonderzoeker Catharina Ziekenhuis + GCP-certificaat |
Een recent en bijgewerkt CV dient te worden ingediend. Als bijlage dient een geldig GCP-certificaat overlegd te worden (t.w. niet ouder dan 3 jaar). In het Catharina Ziekenhuis dient de PI een geldig GCP certificaat te hebben. Zie ook deze brief. |
Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter (indien van toepassing) |
|
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering |
|
Onderzoekscontract met verrichter (indien van toepassing) |
Er dient een finaal (ongetekend) onderzoekscontract in het programma gezet te worden. Voorafgaand aan indiening dient het contract ter toetsing te worden voorgelegd aan de jurist van het Catharina Ziekenhuis. Wanneer gebruik wordt gemaakt van, of onderzoek verricht wordt naar, medische hulpmiddelen die vallen onder het convenant Medische Technologie, dient een productdossier te worden aangelegd in i-Task. Hiermee komt het product onder de aandacht van de afdeling Medische Technologie, en wordt het gebruik ervan binnen het Catharina Ziekenhuis geregistreerd. Daarnaast dient er een addendum contract research met medische hulpmiddelen moeten worden ingevuld. |
Positief (nader) besluiten erkende METC |
|
Niet WMO-plichtig onderzoek:
Bij niet WMO-plichtig onderzoek moeten de volgende documenten worden ingediend:
- een protocol c.q. onderzoeksvoorstel (bekijk voorbeeld)
- Model-aanbiedingsbrief niet-WMO verklaring (dit is een MSWord-document)
- ingevulde vragenlijst niet-WMO (dit is een MSWord-document)
- een patiënteninformatie- en toestemmingsformulier (indien van toepassing; bekijk voorbeeld)
- eventuele vragenlijsten
Als er sprake is van een contract, kun je hiervoor het volgende template gebruiken: bekijk op de website van de CCMO
Afstudeer/verpleegkundig onderzoek
In het Catharina Ziekenhuis vindt veelvuldig afstudeeronderzoek plaats van studenten voor verschillende (hbo-)opleidingen. Deze afstudeeronderzoeken vallen in sommige gevallen in de categorie niet-WMO plichtig onderzoek, namelijk als er gebruik wordt gemaakt van patiënt-gerelateerde informatie. Voor hulp bij het opstellen van de juiste documenten verwijzen we naar het volgende document: Checklist verpleegkundig onderzoek.
Tarieven
Indiener |
Beoordeling lokaal advies |
|
WMO-plichtig |
Niet WMO-plichtig |
|
Eigen geïnitieerd onderzoek |
— |
— |
Industrie geïnitieerd onderzoek |
€ 1400,- |
€ 700,- |
Contactgegevens secretariaat lokale uitvoerbaarheid
lokalecommissie@catharinaziekenhuis.nl
tel: 040 239 6556