Lokale uitvoerbaarheidscommissie

Voor ál het onderzoek dat in ons ziekenhuis plaatsvindt, is de Raad van Bestuur eindverantwoordelijk. Zij besluiten of de studie volgende de CCMO-richtlijn Externe Toetsing ook daadwerkelijk gestart mag worden. De Raad van Bestuur van het Catharina Ziekenhuis heeft de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van studies neergelegd bij de Lokale uitvoerbaarheidscommissie van het Catharina Ziekenhuis.

Bij de beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid van een studie kijken we of:

de lokale onderzoekers deskundig, bekwaam en ervaren zijn voor het uitvoeren van de studie;
de faciliteiten van het ziekenhuis geschikt zijn voor een gedegen uitvoering van het onderzoek en de beschikbaarheid daarvan;
(ondersteunende) afdelingen hebben ingestemd om in het kader van de studie de benodigde medewerking te verlenen;
een proefpersonenverzekering is afgesloten (als er geen ontheffing is verleend door de erkende METC);
de lokale gegevens correct verwerkt zijn in alle studiedocumenten.

De indiening van een nieuwe studie of amendement loopt digitaal via het programma Study Management® (Cloud9, Research Manager, Deventer). Om een studie te kunnen indienen, hebben de indiener en eventueel ondersteunend personeel zoals een researchcoördinator, een account nodig. Dit kunt u rechtstreeks via het systeem Research Manager aanvragen. Ga dan naar de volgende website: https://catharina.myresearchmanager.com/.

Handleiding Study Management voor onderzoekers Catharina Ziekenhuis

Er is onderscheid in de volgende type onderzoeken:

WMO-plichtig onderzoek
Niet WMO-plichtig onderzoek
Afstudeer-/verpleegkundig onderzoek

WMO-plichtig onderzoek:

Bij WMO-plichtig onderzoek moeten de volgende documenten worden ingediend:

Indieningsdocument	Aandachtspunten & standaard documenten
ABR-formulier	U dient de laatste versie in die de erkende METC heeft goedgekeurd.
Financiële paragraaf (indien van toepassing)	De paragraaf is als blanco document terug te vinden bij het tabblad ‘Documenten’ in Research Manager.
Onderzoeksprotocol	U dient de laatste versie in die de erkende METC heeft goedgekeurd.
Proefpersoneninformatie- en toestemmingsformulier (centrumspecifiek)	U dient de laatste versie in die de erkende METC goedkeurde. Let erop dat u hieraan de lokale gegevens verandert en/of toevoegt. Benoem de CZE-specifieke gegevens als eerste. Het gaat dan om: logo van het Catharina Ziekenhuis naam, functie en contactgegevens van de hoofdonderzoeker van het Catharina Ziekenhuis naam, functie en contactgegevens van de onafhankelijke arts/deskundige Bureau Patiëntenbelangen (route 257, telefoonnummer 040 – 239 84 10) voor het melden van klachten functionaris gegevensbescherming. e-mail: fg@catharinaziekenhuis.nl moet de proefpersoon voor de studie extra naar het ziekenhuis komen? Voeg dan de volgende passage toe: ‘Reis- en parkeerkosten die u voor de studie maakt, vergoeden wij’ is de proefpersonenverzekering van het Catharina Ziekenhuis van toepassing? Voeg dan de volgende verzekeringsbijlage aan de patiënteninformatie toe: voorbeeldtekst voor de verzekeringsbijlage van de proefpersoneninformatie van studies met een positief besluit na 1 juli 2015 we adviseren de modelinformatiebrief van de CCMO te gebruiken
Onderzoeksverklaring	In het Catharina Ziekenhuis moeten de specialistmanager en de zorggroepmanager de onderzoeksverklaring tekenen. Noteer duidelijk de namen en functies. Let erop dat het NL-nummer en de naam van de hoofdonderzoeker van het Catharina Ziekenhuis ingevuld zijn en dat alle vragen beantwoord zijn. Standaardformulier: onderzoeksverklaring.
CV hoofdonderzoeker Catharina Ziekenhuis + GCP-certificaat	U moet een CV en een geldig GCP-certificaat indienen.
Certificaat WMO-proefpersonenverzekering verrichter (indien van toepassing)	Certificaat van de WMO-proefpersonenverzekering (indien proefpersonenverzekering via het Catharina Ziekenhuis)
Certificaat aansprakelijkheidsverzekering	Certificaat van Aansprakelijkheid
Onderzoekscontract met verrichter (indien van toepassing)	U moet een finaal (ongetekend) onderzoekscontract indienen. Ook heeft u een akkoord nodig van de jurist. Wanneer u gebruik maakt van of onderzoek verricht naar medische hulpmiddelen die vallen onder het convenant Medische Technologie, moet u een productdossier aanleggen in i-Task. Hiermee komt het product onder de aandacht van de afdeling Medische Technologie, en wordt het gebruik ervan binnen het Catharina Ziekenhuis geregistreerd.
Positief (nader) besluiten erkende METC	Het besluit waaruit blijkt dat het Catharina Ziekenhuis initiërend dan wel deelnemend centrum is.

Niet WMO-plichtig onderzoek:

Bij niet WMO-plichtig onderzoek moet u de volgende documenten indienen:

een protocol c.q. onderzoeksvoorstel (bekijk voorbeeld)
ingevulde vragenlijst niet-WMO
een patiënteninformatie- en toestemmingsformulier (indien van toepassing; bekijk voorbeeld)
eventuele vragenlijsten

Als er sprake is van een contract, kunt u hiervoor het volgende template gebruiken: bekijk op de website van de CCMO.

Wilt u een niet-WMO verklaring aanvragen, gebruik dan deze voorbeeldbrief voor de METC.

Afstudeer/verpleegkundig onderzoek

In het Catharina Ziekenhuis vindt veelvuldig afstudeeronderzoek plaats van studenten voor verschillende (hbo-)opleidingen. Deze afstudeeronderzoeken vallen in sommige gevallen in de categorie niet-WMO plichtig onderzoek, namelijk als er gebruik wordt gemaakt van patiënt-gerelateerde informatie. Voor hulp bij het opstellen van de juiste documenten verwijzen we naar het volgende document: Checklist verpleegkundig onderzoek.

Tarieven

Indiener	Beoordeling lokaal advies
	WMO-plichtig	Niet WMO-plichtig
Eigen geïnitieerd onderzoek	—	—
Industrie geïnitieerd onderzoek	€ 1400,-	€ 700,-

De Lokale uitvoerbaarheidscommissie bestaat uit:

voorzitter en/of vice-voorzitter Lokale uitvoerbaarheidscommissie
juridisch beleidsmedewerker van de Raad van Bestuur
secretariaat Lokale uitvoerbaarheidscommissie
manager planning & control van service-eenheid financiën

lokalecommissie@catharinaziekenhuis.nl